岗位职责：

1.负责通过查询、学习国家药品研发相关的政策、法规、管理制度等，确保研发符合法规和技术要求。

2.负责文件起草和编写

（1）负责检验仪器SOP文件起草、检验方法SOP文件起草、原辅料质量标准的起草、中间产品质量标准的起草、成品质量标准的起草等；

（2）负责分析方法验证方案及报告、稳定性试验方案及报告、检定方法、QC检验记录、检验报告、质量标准、批生产记录、注册资料的起草；

（3）负责研发实验记录、台账、表单、检验仪器使用记录、批检验记录等的起草。

（4）负责分析方法研发、和稳定性研究等注册资料的编写。

3.负责检验仪器、设备管理

（1）负责督促研发检验仪器的校验计量工作；

（2）负责检验仪器FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等验证方案和报告的起草，及验证实施。

（3）建立研发检验用实验室仪器、仪表清单，并且对清单定期更新。

4.研发

（1）负责对研发所用检验仪器进行选择。

（2）负责建立研发品种所用的原辅料的质量标准、研发品种的质量标准，并进行分析方法方法学验证。

（3）负责建立研发品种稳定性研究方案，并组织进行稳定性研究，形成稳定性报告。

（4）负责对研发品种进行质量研究及质量对比研究。

（5）负责验证过程中的实施，及发生的异常情况参与调查，研发生产过程中偏差的管理。

（6）负责研发方案的变更控制。

（7）负责按照相应指导原则对研发品种所用原辅料及研发品种进行质量控制。

任职资格：

（1）药物分析，分析化学，或相关专业。

（2）本科毕业3年以上相关检验工作经验；硕士研究员可应届毕业生。

（3）具备药物分析研发所需的专业知识和技术背景，熟练操作HPLC 、GC、 TLC、MS、NMR等分析仪器及方法。

（4）对药品研发的过程与政策有较深了解，能独立解决分析相关问题；
（5）对药物制剂等相关领域知识有充分了解；
（6）具有较强的实验动手能力、分析解决问题能力、计划与执行能力、组织与领导能力；
（7）诚实、正直，具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神。
（8）具备一定的时间管理能力、良好的沟通能力。